Spécaliste principal(e), Validation, systèmes qualité et conformité / Senior Specialist, Validation, Quality Systems and Compliance

À propos de Medicom Pensez-vous avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, l'ambition et l'initiative sont valorisées, et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? Medicom est en activité depuis plus de 35 ans et a su conserver son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l'occasion de vous impliquer, d'avoir un réel impact et de contribuer à la croissance continue de l'entreprise. Nous incarnons nos valeurs au quotidien en plaçant la satisfaction client au cœur de nos priorités, tout en favorisant le travail d'équipe, la responsabilisation et l'empathie. Notre équipe aime les défis et les environnements rapides. Vous bénéficierez d'une flexibilité pour concilier votre travail et votre vie personnelle. L'opportunité

Lieu :

UME (Thomson) - Sur site. Le candidat doit être disponible pour des déplacements au Canada et à l'international selon les besoins d'affaires; les déplacements sont estimés à moins de 25 % du temps. Le titulaire du poste agit à titre d'expert

• e senior en Validation et en Systèmes qualité et conformité (QSC) afin de soutenir et faire évoluer la stratégie globale du système de gestion de la qualité (SGQ) de Medicom.

Il ou elle contribue à la normalisation, à l'efficacité et à la conformité réglementaire des opérations de production et de distribution à l'échelle du Groupe Medicom, avec un focus principal sur la division Amérique du Nord (NAM) et un soutien consultatif ponctuel auprès des autres divisions. Le rôle consiste également à définir et à piloter la mise en œuvre d'une stratégie et d'une feuille de route centralisées pour les fonctions Validation et QSC, à identifier les exigences applicables pour les différentes parties prenantes de l'organisation et à exercer un leadership fondé sur la gestion du risque et la pensée critique afin d'assurer la conformité aux exigences qualité et réglementaires tout en soutenant l'atteinte des objectifs d'affaires. Vos responsabilités

• Agir à titre d'expert
• e senior des fonctions Validation et Systèmes qualité et conformité (QSC), responsable de soutenir l'atteinte des objectifs d'affaires corporatifs et de piloter la standardisation et l'amélioration de l'efficacité du SGQ à travers les divisions et sites de Medicom, avec un accent principal sur les sites de la division Amérique du Nord (NAM) : Aviation, Stinson, UME, Meltech et MML, ainsi qu'un soutien consultatif limité aux autres divisions de Medicom.

• Mettre en œuvre l'orientation et la stratégie des fonctions Validation, QSC et Qualité des opérations centralisées de Medicom.
• Collaborer avec les parties prenantes afin de favoriser la standardisation des processus de Validation et de QSC ainsi que des meilleures pratiques à l'échelle du Groupe Medicom.
• Collaborer avec la direction afin de définir le plan organisationnel du département, le modèle opérationnel, le déploiement de la stratégie et les processus de gouvernance.
• Faciliter l'exécution conforme, efficace et fondée sur le risque des processus QSC de niveau 1, Qualité des opérations, Qualité de conception et Qualité fournisseurs, ainsi que des processus de niveau 2 incluant la validation selon l'approche Computer Software Assurance , la validation des procédés de production, le suivi et le contrôle des procédés, les CAPA, le transfert de conception, la qualification et le suivi des fournisseurs, les SCAR, le contrôle documentaire, la formation SGQ et la certification SGQ des sites.

• Soutenir l'atteinte et l'amélioration de la planification maîtresse de validation et de la conformité globale du programme de validation en tant que service partagé pour les sites Medicom dont l'état de validation historique peut ne pas répondre aux normes internes actuelles.
• Piloter le développement des processus SGQ, l'amélioration continue et la standardisation corporative du SGQ afin de soutenir les objectifs d'affaires et la feuille de route du programme global d'amélioration continue du SGQ.
• Faciliter les initiatives de validation, de qualité, de conformité réglementaire et l'amélioration des processus d'affaires à l'aide de la philosophie et des outils d'amélioration continue (CI).
• S'assurer que les processus QSC et SGQ sont conformes aux exigences réglementaires applicables, incluant

FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH

et le Règlement MDR de l'Union européenne.

• Diriger ou soutenir, au besoin, les activités de remédiation liées aux systèmes qualité ou aux exigences réglementaires. Ce que vous apportez
• Baccalauréat en génie, sciences de la vie, qualité, affaires réglementaires ou dans une discipline technique connexe.
• Minimum de 8 ans d'expérience progressive, avec des responsabilités croissantes en réglementation, qualité ou conformité dans un environnement réglementé de dispositifs médicaux ou dans une industrie réglementée équivalente.

Atouts :

• Maîtrise et/ou certification professionnelle dans une discipline scientifique, technique ou en génie.
• La maîtrise du français est un atout, mais n'est pas requise. Ce que nous offrons
• Salaire compétitif
• Régime complet d'avantages sociaux, incluant un programme d'aide aux employés (PAE) et des services de télémédecine
• Régime de retraite avec contribution de l'employeur
• Possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel
• Un environnement de travail dynamique et convivial, avec un comité social actif organisant des activités sportives, des BBQ et des événements familiaux.

Employeur offrant l'égalité des chances Medicom est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous examinons tous les candidats sans tenir compte de l'âge, du sexe, de l'identité ou de l'expression sexuelle, de l'orientation sexuelle, de la race, de l'origine ethnique ou nationale, des croyances religieuses, du sexe (y compris la grossesse et l'allaitement), du handicap ou de l'état matrimonial ou familial. Nous acceptons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et encourageons les autochtones, les personnes de couleur, les personnes LGBTQ+ et les personnes non conformes au genre, les personnes handicapées, les femmes et les membres de tout autre groupe marginalisé à poser leur candidature. Si vous êtes énergique, déterminé à faire la différence et aimez les défis, nous serions ravis d'entendre parler de vous.

• About Medicom Do you think you have what it takes to work in an organization where creativity, ambition and initiative are valued, and where integrity drives everything we do?

Medicom has been in business for over 35 years and has retained its entrepreneurial spirit. By working with us, you will have the opportunity to get involved, make a real impact and contribute to the continued growth of the company. We live our values every day by focusing on customer satisfaction while promoting teamwork, accountability and empathy. Our team thrives in fast-paced environments. You will benefit from flexibility to balance your work and personal life.

The Opportunity Location:

UME (Thomson) - On site. The candidate must be available for occasional domestic and international travel to support business objectives, with travel requirements expected to be under 25%. The incumbent acts as a senior subject matter expert in Validation and Quality Systems and Compliance (QSC), supporting and advancing Medicom's overall Quality Management System (QMS) strategy. The role contributes to regulatory compliance, standardization, and operational efficiency across Medicom Group's production and distribution operations, with a primary focus on the North American division (NAM) and limited consultative support to other Medicom divisions. The position is responsible for defining and driving the implementation of a centralized Validation and QSC strategy and roadmap, identifying applicable requirements for stakeholders across the organization, and exercising risk-based, critical-thinking leadership to ensure compliance with quality and regulatory requirements while supporting business objectives. What you will do

• Implement direction and strategy of centralized Medicom Validation, QSC and Quality Operations functions. Consult with stakeholders to drive standardization of Validation and QSC processes and best practices across the Medicom group business.
• Collaborate with management in determining departmental organizational plan, operating model, strategy deployment and governance procedures.
• Facilitate compliant, efficient and risk-based execution of level 1 QSC, Quality Operations, Design Quality and Supplier Quality processes and level 2 Computer Software Assurance Validation, Production Process Validation, Production Process Monitoring and Controls, CAPA, Design Transfer, Supplier Qualification and Monitoring, SCAR, Documentation Control, QMS Training, and Site QMS Certification.
• Support achievement and improvement of validation master planning and overall validation program compliance as shared service for Medicom sites where historical validation status may not meet current internal standards
• Drive QMS process development, continuous improvement and corporate QMS standardization outcomes to serve business objectives and global QMS CI program and roadmap.
• Facilitate validation, quality and regulatory compliance and collective business process development and improvement using CI philosophy and tools.
• Ensure QSC and QMS processes comply with applicable regulatory standard requirements including

FDA QSR, ISO 13485, CDC

NIOSH and EU MDR requirements.

• Lead or support efforts for quality system or regulatory requirement remediation activities if necessary. What You Bring
• Bachelor's degree in Engineering, Life Sciences, Quality, Regulatory Affairs, or a related technical discipline.
• A minimum of 8 years of progressive experience with increasing responsibility in regulatory, quality, or compliance functions within a regulated medical device environment, or an equivalent regulated industry

Asset :

• Master's degree and/or professional certification in a scientific, engineering, or related technical discipline.
• French language capability preferred but not required What We Offer
• Competitive salary.
• Comprehensive benefits package, including Employee Assistance Program (EAP) and telemedicine services.
• Company-matched retirement plan.
• Opportunities for training, coaching, and professional development.
• A dynamic and friendly work environment, with an active social committee organizing events such as sports activities, BBQs, and family gatherings.

Equal Opportunity Employer Medicom is an equal opportunity employer. We consider all applicants without regard to age, gender, gender identity or expression, sexual orientation, race, ethnic or national origin, religious beliefs, sex (including pregnancy and breastfeeding), disability, or marital or family status. We welcome applications from all qualified individuals and encourage Indigenous persons, persons of color, LGBTQ+ and gender-nonconforming persons, persons with disabilities, women, and members of any other marginalized group. Ready to take on this challenge? Apply today!