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Now viewing: MEDICO DE ESTUDIOS CLINICOS - 53388 Bogotá
KS
KERALTY S.A.S
MEDICO DE ESTUDIOS CLINICOS - 53388 Bogotá
Job Description
Se encargara de ejecutar las actividades relacionadas con el desarrollo de estudios clínicos de alta complejidad, garantizando el cumplimiento de las políticas institucionales y la normatividad nacional e internacional aplicable. Asimismo, apoyar las estrategias de formación del centro de investigación, con el fin de asegurar la seguridad de los participantes y la calidad, integridad y confiabilidad de la información recolectada durante la ejecución de los proyectos.
EducaciónPregrado en MEDICINAConocimientos TécnicosConocimiento medico general asistencial en consulta y servicios hospitalarios, de preferencia en servicios de medicina interna y oncologia. Se valora pero no se requiere experiencia previa en centros de investigacion como investigador en ensayo de la industria farmaceutica, Conocimiento basico en procedimientos técnicos, Aspectos administrativos: Sistema de gestión de calidad, bioseguridad, control de calidad. Manejo de ofimaticas (word, excel, powerpoint, drive, mail, IA, etc.).Manejo de sistemas de información utilizados en estudios clínicos (RedCaps, Oracle, Inform, Rave, entre otros) - Deseable. Puede aprenderlos durante el desarrollo de su contrato. Inglés intermedioExperiencia Laboral Específica1 año en Médico general - Idealmente con experiencia en ámbito asistencial.
Roles y Responsabilidades del cargo (A)Apoyar el alistamiento de los estudios clínicos de alta complejidad, identificando requerimientos operativos, técnicos y regulatorios para su ejecución segura y eficiente. Participar en la elaboración y revisión de documentos de factibilidad, presupuestos, contratos, manuales y material de apoyo, así como en los entrenamientos y actividades de inicio definidos por el patrocinador, con el fin de garantizar el adecuado desarrollo de los protocolos de investigación.
Apoyar la conducción de los estudios clínicos mediante la identificación, seguimiento y acompañamiento de participantes, verificando criterios de selección, documentación y cumplimiento de las actividades definidas en el protocolo. Participar en visitas, seguimiento clínico, registro de información, resolución de hallazgos y reporte de eventos adversos o desviaciones, garantizando la seguridad de los pacientes y la confiabilidad de los datos del estudio.
Archivar y custodiar la documentación de los estudios clínicos, asegurando la conservación, confidencialidad y acceso controlado de los documentos fuente y registros requeridos por el patrocinador y la normatividad vigente, de acuerdo con los lineamientos institucionales y las Buenas Prácticas Clínicas.
Atender y acompañar las visitas de monitoreo, auditoría e inspección de los estudios clínicos, gestionando oportunamente los hallazgos identificados y apoyando la implementación de acciones correctivas y de mejora, con el propósito de garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de la información del estudio.
Cumplir con las actividades definidas en el Sistema de Calidad del centro de investigación, participando en el reporte de indicadores, gestión de incidentes, auditorías, comités y actividades de mejoramiento continuo, con el fin de fortalecer el cumplimiento de los procesos y las Buenas Prácticas Clínicas aplicables a la investigación.
EducaciónPregrado en MEDICINAConocimientos TécnicosConocimiento medico general asistencial en consulta y servicios hospitalarios, de preferencia en servicios de medicina interna y oncologia. Se valora pero no se requiere experiencia previa en centros de investigacion como investigador en ensayo de la industria farmaceutica, Conocimiento basico en procedimientos técnicos, Aspectos administrativos: Sistema de gestión de calidad, bioseguridad, control de calidad. Manejo de ofimaticas (word, excel, powerpoint, drive, mail, IA, etc.).Manejo de sistemas de información utilizados en estudios clínicos (RedCaps, Oracle, Inform, Rave, entre otros) - Deseable. Puede aprenderlos durante el desarrollo de su contrato. Inglés intermedioExperiencia Laboral Específica1 año en Médico general - Idealmente con experiencia en ámbito asistencial.
Roles y Responsabilidades del cargo (A)Apoyar el alistamiento de los estudios clínicos de alta complejidad, identificando requerimientos operativos, técnicos y regulatorios para su ejecución segura y eficiente. Participar en la elaboración y revisión de documentos de factibilidad, presupuestos, contratos, manuales y material de apoyo, así como en los entrenamientos y actividades de inicio definidos por el patrocinador, con el fin de garantizar el adecuado desarrollo de los protocolos de investigación.
Apoyar la conducción de los estudios clínicos mediante la identificación, seguimiento y acompañamiento de participantes, verificando criterios de selección, documentación y cumplimiento de las actividades definidas en el protocolo. Participar en visitas, seguimiento clínico, registro de información, resolución de hallazgos y reporte de eventos adversos o desviaciones, garantizando la seguridad de los pacientes y la confiabilidad de los datos del estudio.
Archivar y custodiar la documentación de los estudios clínicos, asegurando la conservación, confidencialidad y acceso controlado de los documentos fuente y registros requeridos por el patrocinador y la normatividad vigente, de acuerdo con los lineamientos institucionales y las Buenas Prácticas Clínicas.
Atender y acompañar las visitas de monitoreo, auditoría e inspección de los estudios clínicos, gestionando oportunamente los hallazgos identificados y apoyando la implementación de acciones correctivas y de mejora, con el propósito de garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de la información del estudio.
Cumplir con las actividades definidas en el Sistema de Calidad del centro de investigación, participando en el reporte de indicadores, gestión de incidentes, auditorías, comités y actividades de mejoramiento continuo, con el fin de fortalecer el cumplimiento de los procesos y las Buenas Prácticas Clínicas aplicables a la investigación.