Clinical Trials Manager Position Available In Durham, North Carolina

Job Title:

Clinical Trials Manager Pay Rate:

$57 / hr

Location:

Durham, NC Area Code:

919, 984

ZIP Code:

27709

Start Date:

Right Away Shift:

1st shift

Keywords:

#ClinicalTrialsManager #

ClinicalTrialsManagement Benefits:

• Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
• 401k
• On the job training / cross-training
• Life Insurance, disability insurance
• Voluntary life insurance for family members available.
• Accident and critical illness insurance optional.
• Scheduled performance reviews
• Referral program

Responsibilities:

• Manages clinical trial studies for specific therapeutic area(s).
• Provides guidance and oversight to internal and external project team members for the successful management of all aspects of study operation management in accordance with GCP/ICH Guidelines, applicable regulatory requirements, company SOPs, and study protocols.
• Oversees third party vendors as well as develops and coordinates responses to third party vendor audits.
• Evaluates vendor performance to ensure early mitigation/resolution of potential issues and develops/implements corrective action plans as appropriate.
• Provides clinical input and/or develops required clinical documents for submission to regulatory authorities (e.g., protocols, investigator brochures, clinical study reports), as necessary.
• Manages overall planning of investigator meetings.
• Develops study specific timelines and manages/mitigates with program timelines.
• Ensures internal functional areas drive to completion of deliverables to manage study issues and support milestone achievement.
• Oversees that study information is effectively communicated to data management, safety, regulatory personnel, and other functional or departmental groups.
• Contributes to study specific clinical risks and opportunities registry for studies assigned including identification of risks, opportunities, contingency and mitigation plans.
• Partners with Biometry to develop robust case report forms, data management plan, data transfer plans, data cleaning, data reconciliation and coordinate clinical review of listings.
• Partners with Manager of Supplies to ensure timely manufacturing, packaging, labeling, and shipping of supplies are created according to regulatory/country specifications in required timeline.
• Works closely with Manager of Contracts in developing and contributing to the study budget, RFPs and Investigator budget template, including participation in and driving the vendor selection process.
• Manages and leads meetings with CROs, vendors, and multi-functional teams on a day-to-day basis to ensure quality, on budget and timeliness of deliverables.
• Reviews site and vendor invoices to ensure that project expenses are in accordance with work conducted.
• Ensures appropriate training is conducted for internal staff, CRO staff, vendors, investigators, and study coordinators on study requirements, therapeutic indication and SOPs.
• Maintains overall responsibility for ensuring the resolution of escalated study conduct issues from study centers, regulatory authorities and IRBs/ECs.
• Reviews escalated issues from study managers and CRAs to ensure adequate mitigation plans are implemented (e.g., investigational site monitoring and site audit report findings).
• Drafts, reviews and approves relevant documents including informed consent, site worksheets, vendor site manuals, pharmacy manual, and central laboratory manual, as necessary.
• Oversees CTMS tracking that supports evaluation and continual management of clinical study set-up and follow-up study activities.
• Monitors adherence to the regulatory/essential document collection process and release of clinical supplies.
• Manages the trial master file process including ongoing maintenance, accurate filing and administration of QC plan.
• Reviews tables, listings, and EDC data to ensure integrity of data and identify trends.

Requirements:

• Skill in ensuring appropriate training for internal staff, CRO staff, vendors, investigators, and study coordinators.
• Experience in overseeing third-party vendors, evaluating their performance, and managing responses to vendor audits.
• Capability to develop and implement corrective action plans for vendor-related issues.
• Proficiency in developing and providing clinical input for regulatory documents such as protocols, investigator brochures, and clinical study reports.
• Understanding of regulatory requirements and ensuring compliance through accurate documentation and timely submissions
• Expertise in developing and managing study-specific timelines, coordinating with program timelines, and ensuring milestone achievement.
• Ability to oversee the planning and execution of investigator meetings and manage study information flow across various functional areas.
• Skill in contributing to the study-specific clinical risks and opportunities registry, identifying risks and opportunities, and developing contingency and mitigation plans.
• Ability to work effectively with various stakeholders including Biometry, Manager of Supplies, Manager of Contracts, and other functional groups.
• Experience in managing and leading meetings with CROs, vendors, and multi-functional teams to ensure quality and timely deliverables.
• Competency in developing and contributing to study budgets, RFPs, and Investigator budget templates
• Skill in reviewing site and vendor invoices to ensure alignment with project expenses.
• Capability to handle escalated issues from study centers, regulatory authorities, and IRBs/ECs, ensuring adequate mitigation plans are in place.
• Ability to review tables, listings, and EDC data to ensure data integrity and identify trends.
• Experience in managing the trial master file process, including maintenance, accurate filing, and adherence to the QC plan.
• Proficiency in drafting, reviewing, and approving relevant study documents such as informed consent forms, site worksheets, and study manuals.
• Familiarity with CTMS tracking systems to support the evaluation and management of study set-up and follow-up activities.
• Ability to partner with data management teams to develop robust data management plans and ensure effective data cleaning and reconciliation.

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EOE/F/M/Disability/Veterans Puesto:

Gerente de Ensayos Clínicos

Salario:

$57/hora Ubicación: Durham, NC Código de área: 919, 984 Código postal: 27709 Fecha de inicio:

Inmediata Turno:

1.er turno

Beneficios:

• Beneficios médicos/de salud con múltiples opciones de planes, Cuentas de Gastos Flexibles, Seguro Dental y de la Vista
• Plan 401k
• Capacitación en el trabajo/capacitación cruzada
• Seguro de vida, seguro por discapacidad
• Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
• Seguro de accidentes y enfermedades graves opcional.
• Evaluaciones de desempeño programadas
• Programa de referencias

Responsabilidades:

• Gestiona estudios de ensayos clínicos para áreas terapéuticas específicas.
• Proporciona orientación y supervisión a los miembros internos y externos del equipo del proyecto para la gestión exitosa de todos los aspectos de la operación del estudio, de acuerdo con las Directrices de BPC/ICH, los requisitos regulatorios aplicables, los POE de la empresa y los protocolos del estudio.
• Supervisa a los proveedores externos, así como desarrolla y coordina las respuestas a las auditorías de dichos proveedores.
• Evalúa el desempeño de los proveedores para garantizar la pronta mitigación/resolución de posibles problemas y desarrolla/implementa planes de acción correctiva según corresponda.
• Proporciona información clínica y/o elabora los documentos clínicos necesarios para su presentación a las autoridades reguladoras (p. ej., protocolos, folletos para investigadores, informes de estudios clínicos), según sea necesario.
• Gestiona la planificación general de las reuniones de investigadores.
• Desarrolla cronogramas específicos del estudio y gestiona/mitiga los problemas según los plazos del programa.
• Garantiza que las áreas funcionales internas impulsen la finalización de los entregables para gestionar los problemas del estudio y apoyar el logro de los hitos.
• Supervisa que la información del estudio se comunique eficazmente al personal de gestión de datos, seguridad, regulación y otros grupos funcionales o departamentales.
• Contribuye al registro de riesgos y oportunidades clínicas específicas del estudio para los estudios asignados, incluyendo la identificación de riesgos, oportunidades, planes de contingencia y mitigación.
• Colabora con Biometry para desarrollar formularios de informe de casos sólidos, un plan de gestión de datos, planes de transferencia de datos, depuración y conciliación de datos, y para coordinar la revisión clínica de los listados.
• Colabora con el Gerente de Suministros para garantizar que la fabricación, el empaquetado, el etiquetado y el envío de suministros se realicen de acuerdo con las especificaciones regulatorias/del país dentro del plazo requerido.
• Colabora estrechamente con el Gerente de Contratos en el desarrollo y la contribución al presupuesto del estudio, las solicitudes de propuestas (RFP) y la plantilla de presupuesto del investigador, incluyendo la participación y la dirección del proceso de selección de proveedores.
• Gestiona y dirige reuniones diarias con las CRO, proveedores y equipos multifuncionales para garantizar la calidad, el cumplimiento del presupuesto y la puntualidad de los entregables.
• Revisa las facturas del centro y de los proveedores para asegurar que los gastos del proyecto se ajusten al trabajo realizado.
• Garantiza la capacitación adecuada del personal interno, el personal de la CRO, los proveedores, los investigadores y los coordinadores del estudio sobre los requisitos del estudio, la indicación terapéutica y los procedimientos operativos estándar (POE).
• Mantiene la responsabilidad general de garantizar la resolución de los problemas de ejecución del estudio que se hayan escalado desde los centros de estudio, las autoridades reguladoras y los IRB/CE.
• Revisa los problemas escalados desde los gerentes de estudio y las CRA para asegurar la implementación de planes de mitigación adecuados (por ejemplo, la supervisión del centro de investigación y los hallazgos del informe de auditoría del centro).
• Redacta, revisa y aprueba documentos relevantes, incluidos el consentimiento informado, las hojas de trabajo del sitio, los manuales del sitio del proveedor, el manual de la farmacia y el manual del laboratorio central, según sea necesario.
• Supervisa el seguimiento del CTMS, lo que facilita la evaluación y la gestión continua de la configuración del estudio clínico y las actividades de seguimiento del mismo.
• Supervisa el cumplimiento del proceso de recopilación de documentos reglamentarios/esenciales y la liberación de suministros clínicos.
• Gestiona el proceso del archivo maestro del ensayo, incluyendo el mantenimiento continuo, la presentación precisa y la administración del plan de control de calidad.
• Revisa tablas, listados y datos de EDC para garantizar la integridad de los datos e identificar tendencias.

Requisitos:

• Habilidad para garantizar la capacitación adecuada del personal interno, personal de CRO, proveedores, investigadores y coordinadores de estudios.
• Experiencia en la supervisión de proveedores externos, la evaluación de su desempeño y la gestión de respuestas a auditorías de proveedores.
• Capacidad para desarrollar e implementar planes de acción correctiva para problemas relacionados con los proveedores.
• Competencia en el desarrollo y la provisión de información clínica para documentos reglamentarios como protocolos, folletos para investigadores e informes de estudios clínicos.
• Comprensión de los requisitos reglamentarios y garantía del cumplimiento mediante documentación precisa y entregas puntuales.
• Experiencia en el desarrollo y la gestión de cronogramas específicos del estudio, la coordinación con los cronogramas del programa y la garantía del cumplimiento de los hitos.
• Capacidad para supervisar la planificación y la ejecución de las reuniones de investigadores y gestionar el flujo de información del estudio en diversas áreas funcionales.
• Habilidad para contribuir al registro de riesgos y oportunidades clínicas específicas del estudio, identificar riesgos y oportunidades, y desarrollar planes de contingencia y mitigación.
• Capacidad para trabajar eficazmente con diversas partes interesadas, como Biometría, el Gerente de Suministros, el Gerente de Contratos y otros grupos funcionales.
• Experiencia en la gestión y dirección de reuniones con CRO, proveedores y equipos multifuncionales para garantizar la calidad y la entrega puntual de los resultados.
• Competencia en el desarrollo y la contribución a presupuestos de estudios, solicitudes de propuestas (RFP) y plantillas de presupuestos de investigadores.
• Habilidad para revisar las facturas de centros y proveedores para garantizar su adecuación a los gastos del proyecto.
• Capacidad para gestionar problemas escalados de los centros de estudio, las autoridades reguladoras y los Comités de Ética de Investigación (CEI)/Comités de Ética de la Investigación (CEI), garantizando la implementación de planes de mitigación adecuados.
• Capacidad para revisar tablas, listados y datos de EDC para garantizar la integridad de los datos e identificar tendencias.
• Experiencia en la gestión del archivo maestro del ensayo, incluyendo el mantenimiento, la correcta presentación y el cumplimiento del plan de control de calidad.
• Competencia en la redacción, revisión y aprobación de documentos relevantes del estudio, como formularios de consentimiento informado, hojas de trabajo de los centros y manuales del estudio.
• Familiaridad con los sistemas de seguimiento CTMS para respaldar la evaluación y la gestión de la configuración del estudio y las actividades de seguimiento.
• Capacidad para colaborar con los equipos de gestión de datos para desarrollar planes sólidos de gestión de datos y garantizar una depuración y conciliación eficaces de los datos.

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